Differenza tra particelle vitali e non vitali

Il differenza principale tra particelle vitali e non vitali è quello le particelle vitali sono le particelle con almeno un microrganismo, che influenzano la sterilità di un prodotto mentre le particelle non vitali sono le particelle senza microrganismi ma, agiscono come un agente di trasporto per particelle vitali.

Le particelle vitali e non vitali sono i due tipi di particelle per le quali gli ambienti delle camere bianche sono monitorati durante il controllo di qualità e la garanzia della qualità nell'industria farmaceutica. Ciò aspira a fornire al consumatore prodotti di alta qualità e sicuri.

Aree chiave coperte

1. Cosa sono le particelle vitali
     - Definizione, monitoraggio, effetto
2. Cosa sono le particelle non percutabili
     - Definizione, monitoraggio, effetto
3. Quali sono le somiglianze tra particelle vitali e non vitali
     - Profilo delle caratteristiche comuni
4. Qual è la differenza tra particelle vitali e non vitali
     - Confronto di differenza chiave

Parole chiave

  Campionatore d'aria, microrganismi, particelle non vitali, placche sedimentate, sterilità, particelle vitali

Cosa sono le particelle vitali

Le particelle vitali si riferiscono a particelle che contengono uno o più organismi viventi. Può influenzare la sterilità del prodotto farmaceutico. Poiché possono germinare, le particelle vitali possono essere monitorate catturandole, colonizzandole e contandole. I due metodi coinvolti nel monitoraggio delle particelle vitali sono piastre stabilizzate e campionatore d'aria.

1. Piatti stabiliti - Misura i microorganismi che si depositano su una particolare area superficiale in un dato periodo di tempo dall'aria. Dopo la raccolta, le piastre possono essere incubate per facilitare la crescita dei microrganismi. Contando il numero di colonie formate sulla superficie, è possibile calcolare la densità di microrganismi nell'ambiente della camera bianca.
2. Campionatore d'aria - Raccoglie i microrganismi nell'aria dall'impatto e li consegna su un piatto. Il conteggio dei microrganismi è dato dal numero di unità formanti colonie per metro cubo (ufc / m³).

   Figura 1: Sedimentazione batterica dall'aria

Cosa sono le particelle non percutabili

Le particelle non vitali si riferiscono a particelle che non contengono organismi viventi. Ma possono agire come portatori di microrganismi. La dimensione delle particelle non vitali può essere 0,5-5,0 micron. Il numero massimo consentito di particelle non vitali per m3 come descritto nelle linee guida GMP dell'UE è mostrato nella tabella seguente.

Numero massimo consentito di particelle non vitali per m3

Grado	A riposo		In operazione
	0,5 μm	5,0 μm	0,5 μm	5,0 μm
UN	3520	20	3520	20
B	3520	29	352.000	2.900
C	352.000	2.900	3.520.000	29.000
D	3.520.000	29.000	Non definito	Non definito

Il monitoraggio delle particelle non vitali avviene con i contatori di particelle, che non sono in grado di distinguere tra particelle vitali e non vitali. Tuttavia, sono tecnicamente più avanzati del campionatore d'aria.

Figura 2: camera bianca

Somiglianze tra particelle vitali e non vitali

• Le particelle vitali e non vitali sono i due tipi di particelle presenti nell'ambiente della camera bianca.
• Entrambi devono essere misurati per assicurare la qualità del prodotto farmaceutico.
• La misurazione del conteggio totale delle particelle è definita in ISO 14644.

Differenza tra particelle vitali e non vitali

Definizione

Particelle vitali: Particelle che contengono uno o più organismi viventi

Particelle non vitali: Particelle che non contengono organismi viventi

Organismi viventi

Particelle vitali: Sono costituiti da organismi viventi

Particelle non vitali: Nessun organismo vivente

Taglia

Particelle vitali: 0,2-30 micron

Particelle non vitali: 0,5-5,0 micron

Monitoraggio

Particelle vitali: Con placche regolate o campionatore d'aria

Particelle non vitali: Usando un contatore di particelle

Significato

Particelle vitali: In grado di germinare

Particelle non vitali: Agisci come un agente di trasporto per le particelle vitali

Esempi

Particelle vitali: Funghi, batteri, virus, spore

Particelle non vitali: Polvere, nebbia, nebbie, fumi e piccoli rifiuti

Conclusione

Le particelle vitali sono microrganismi mentre le particelle non vitali sono piccole particelle organiche nell'aria. Le particelle vitali influenzano la sterilità del prodotto. Le particelle non vitali servono come trasportatori di particelle vitali. Diversi metodi di laboratorio sono coinvolti nella misurazione di particelle sia vitali che non vitali. La principale differenza tra particelle vitali e non vitali è il tipo, il metodo di monitoraggio e l'effetto.

Riferimento:

1. Kelly, Jason. "Monitoraggio di camere bianche nell'industria farmaceutica: rilevamento di particelle vitali e non vitali." Rivista degli ambienti controllati, 15 giugno 2016, disponibile qui

Cortesia dell'immagine:

1. "Camera per campioni d'aria. Metodo di sedimentazione. dopo 20 ore "di Evgeniya Zholnerchik - Opera personale (CC BY 4.0) via Commons Wikimedia   
2. "Cleanroom outside" di Stan Zurek - Opera propria (CC BY-SA 3.0) via Commons Wikimedia