GMP contro HACCP

Good Manufacturing Practice (GMP) e Analisi del rischio e punti critici di controllo (HACCP) sono entrambi sistemi intesi a garantire la sicurezza di alimenti, prodotti chimici e farmaceutici. GMP è il "primo passo" per la sicurezza alimentare, come una serie di principi da soddisfare per garantire che i prodotti soddisfino i requisiti legali per la sicurezza e la qualità. Può essere uno dei componenti di HACCP, che è un approccio sistematico alla produzione che è progettato per prevenire i rischi che si verificano. HACCP è stato applicato sempre più alle industrie non alimentari, come i cosmetici e i prodotti farmaceutici.

Grafico comparativo

Tabella di confronto GMP versus HACCP

GMP	HACCP
Sta per	buona pratica di fabbricazione	Analisi dei pericoli e punti critici di controllo
colpisce	Aziende farmaceutiche e biotecnologiche	Cibo, cosmetici, prodotti farmaceutici
paesi	Oltre 100, inclusi Stati Uniti, UE e Giappone	USA, Regno Unito, Canada, UE, Australia
Ente normativo statunitense	FDA	FDA e USDA
Messa a fuoco	Monitoraggio del processo per prevenire problemi	Monitoraggio del processo per prevenire problemi

Contenuto: GMP vs HACCP

• 1 Paesi
• 2 Scopo
• 3 linee guida
• 4 Scenario visivo
  • 4.1 Norme GMP:
  • 4.2 Le basi dell'HACCP:
• 5 certificazione
• 6 Conformità
• 7 penali per non conformità
• 8 risorse disponibili
• 9 riferimenti

paesi

GMP è usato negli Stati Uniti e fatto rispettare dalla FDA degli Stati Uniti. La versione GMP dell'Organizzazione mondiale della sanità è utilizzata in oltre 100 paesi, soprattutto nei paesi in via di sviluppo. GMP simili si trovano in UE, Australia, Canada, Giappone, Singapore e Filippine.

È possibile incontrare questo logo su prodotti o organizzazioni approvati da GMP

L'HACCP è utilizzato negli Stati Uniti ed è applicato dalla FDA (per i frutti di mare e il succo) e dall'USDA (per la carne). Viene anche utilizzato nel Regno Unito (regolato dalla Food Standards Agency), paesi dell'UE, Australia, Canada e altri.

Scopo

GMP si applica alle aziende farmaceutiche e mediche, nonché alla produzione di alimenti. Un diverso insieme di requisiti GMP si applica anche agli integratori alimentari negli Stati Uniti.

Ispezione HACCP in corso

L'HACCP si applica a tutte le organizzazioni coinvolte direttamente o indirettamente nella catena alimentare e nell'industria farmaceutica, come fattorie, pescherie e latterie, trasformatori di carne, produttori di pane, fornitori di servizi alimentari come ristoranti e ospedali e produttori di farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione.

Linee guida

Le linee guida GMP seguono diversi principi di base. I processi di produzione devono essere chiaramente definiti e controllati, le istruzioni devono essere scritte in un linguaggio chiaro, gli operatori devono essere addestrati a svolgere e documentare le procedure, i record devono essere fatti, la distribuzione dei farmaci deve ridurre al minimo qualsiasi rischio per la loro qualità, deve esserci un sistema per il richiamo di qualsiasi lotto di farmaci, e i reclami devono essere esaminati per evitare il ripetersi.

HACCP è costruito attorno a sette principi:

• Effettuare un'analisi dei rischi
• Identificare i punti di controllo critici
• Stabilire limiti critici per ogni punto critico
• Stabilire requisiti di monitoraggio dei punti di controllo critici
• Stabilire azioni correttive
• Stabilire procedure per garantire che il sistema HACCP funzioni come previsto.
• Stabilire procedure di registrazione.

Scenario visivo

Questi video mettono in luce il rigore e le pratiche dei due sistemi:

Norme GMP:

Le basi di HACCP:

Certificazione

Le norme GMP sono regolate dalla FDA statunitense. L'intento è quello di proteggere i consumatori dall'acquisto di beni che non sono efficaci o pericolosi per la salute e il benessere dei consumatori. Per garantire che i prodotti abbiano una produzione coerente e controllata secondo gli standard di qualità, le aziende devono soddisfare diversi requisiti per ottenere la certificazione GMP. L'OMS emette un certificato di prodotto quando il prodotto è in esame per una licenza di prodotto che ne autorizzerà l'importazione e la vendita. Un rinnovo, estensione, variazione o revisione di tale licenza richiede un'azione amministrativa. Altri documenti necessari sono la dichiarazione di stato delle licenze (TRS 823, 863) e il certificato di lotto (TRS 823, 863) per la certificazione GMP dell'OMS.

La certificazione HACCP è richiesta nel Regno Unito e prevede la compilazione di un questionario e la dimostrazione, durante una valutazione, che il sistema di gestione della qualità è stato applicato per almeno tre mesi. Negli Stati Uniti, un individuo può ottenere la certificazione come specialista in HACCP, qualificandoli per l'audit e la valutazione dei sistemi HACCP. Per ricevere questa qualifica, i professionisti della sicurezza alimentare devono superare l'esame di auditor certificato HACCP, offerto dalla società americana per la qualificazione. Gli individui devono recertificare ogni tre anni.

Conformità

Le linee guida GMP non sono istruzioni che le aziende devono seguire, ma una serie di principi che devono essere soddisfatti. Spetta a ogni singola azienda decidere come verranno messi in pratica.

La conformità con HACCP è definita come conforme a tutti i requisiti normativi, tra cui monitoraggio, verifica, tenuta dei registri, azioni correttive e rivalutazione.

Sanzioni per non conformità

Negli Stati Uniti, un farmaco è considerato adulterato se non soddisfa le specifiche GMP. La FDA può quindi ordinare il sequestro del farmaco adulterato e prenderà misure per costringere la società a migliorare le GMP, come assumere esperti esterni, scrivere nuove procedure e condurre una formazione approfondita. La FDA può anche portare cause penali contro società non conformi, comprese multe e tempi di detenzione. Tuttavia, la FDA non può costringere la società a ritirare il farmaco dal mercato.

In caso di non conformità a HACCP, la società dovrebbe intraprendere un'azione immediata. Tuttavia, se l'azienda si discosta dal proprio limite critico definito, è richiesto di agire. Un rapporto di non conformità deve essere archiviato.

Risorse disponibili

La Wesbite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ha informazioni su GMP

Il registro federale è una risorsa per le aziende che implementano GMP.

La FDA ha una guida per implementare l'HACCP

L'USDA ha una guida per definire la non conformità.

Riferimenti

• Wikipedia: buone pratiche di fabbricazione
• Informazioni sulle attuali buone pratiche di produzione - FDA statunitense
• GMP correnti - pharma.about.com
• Cos'è l'HACCP? - nqa.com
• Principi HACCP e linee guida per le applicazioni - fda.gov
• Certificazione HACCP - Wise Geek
• Cibo tradizionale nella lotta agli agenti patogeni di origine alimentare - www.mf.uni
• Cos'è l'HACCP? - Domande frequenti agricoltura.gov.sk.ca